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2019-10-01
国家药监局关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施...
2019-09-02
国家药监局关于发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则的通告（2019年第64号）为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》...
2019-08-01
国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国...
2019-07-01
关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）为进一步落实药品上市许可持有人（包括持有药品批准证明文件的生产企业，以下简称持有人）药品安全主体责任，提升持有人履职能力，规范持有人开展临床安全性文献的系统评价...
2019-06-03
关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（1.0版）》的通知 2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》。2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试...

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