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2020-03-30
市场监管总局公布《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》 3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。...
2020-02-07
国家药监局关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知国药监法〔2020〕3号新型冠状病毒感染肺炎疫情发生以来，在党中央国务院坚强领导下，各地各部门和社会各界众志成城，全力奋战，防控工作有力有序开展。2月3日，中共中央政治局常务委员会召开...
2020-01-06
国家药监局关于发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）的通告(2020年第1号) 为进一步指导和规范真实世界证据用于支持药物研发和审评的有关工作，保障药物研发工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原...
2019-12-17
国家药监局关于发布非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）的通告(2019年第92号) 为指导和规范非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验，国家药品监督管理局组织制定了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验指导原则（试行）》，现予发布。...
2019-11-29
国家药监局国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告(2019年第101号) 根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定《药物临床试验机构管理规定》，...

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